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藥物分析  

譜尼生物醫藥配備完善的分析儀器,分析實驗室建立了支持新藥仿制藥開發、藥品注冊申報及生產放行的一體化藥物質量體系,滿足GMP要求,并獲得CMA、CNAS資質。擅長藥物的基因毒性雜質研究、藥物雜質譜研究、元素雜質研究以及包材相容性和密封性等研究。

服務項目:

有關物質和異構體等分析方法開發和驗證:含量、有關物質、異構體、殘留溶劑等檢測方法的開發和驗證。

有機無機雜質方法開發和驗證:照ICH Q3D的要求,進行元素雜質檢測方法的開發和驗證,制定限度。

基因毒性雜質方法開發和驗證:照ICH M7的要求,使用軟件預測和AMES實驗確定雜質的致癌性和誘變性,以及基于TTC的雜質限度的制定,基因毒性雜質的檢測方法的開發和驗證。

雜質譜研究:雜質的定性及定量,降解雜質的降解途徑及降解機制研究。

藥物包材相容性方法開發和驗證:可提取物、模擬浸出物以及浸出物的方案起草和實施,檢測方法的開發和驗證。

質量標準研究:可完成藥物的起始物料、中間體、成品的質量研究和質量標準制定。


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