服務(wù)項(xiàng)目：

有關(guān)物質(zhì)和異構(gòu)體等分析方法開發(fā)和驗(yàn)證：含量、有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、殘留溶劑等檢測(cè)方法的開發(fā)和驗(yàn)證。

有機(jī)無機(jī)雜質(zhì)方法開發(fā)和驗(yàn)證：照ICH Q3D的要求，進(jìn)行元素雜質(zhì)檢測(cè)方法的開發(fā)和驗(yàn)證，制定限度。

基因毒性雜質(zhì)方法開發(fā)和驗(yàn)證：照ICH M7的要求，使用軟件預(yù)測(cè)和AMES實(shí)驗(yàn)確定雜質(zhì)的致癌性和誘變性，以及基于TTC的雜質(zhì)限度的制定，基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)方法的開發(fā)和驗(yàn)證。

雜質(zhì)譜研究：雜質(zhì)的定性及定量，降解雜質(zhì)的降解途徑及降解機(jī)制研究。

藥物包材相容性方法開發(fā)和驗(yàn)證：可提取物、模擬浸出物以及浸出物的方案起草和實(shí)施，檢測(cè)方法的開發(fā)和驗(yàn)證。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：可完成藥物的起始物料、中間體、成品的質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。