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無參比制劑仿制藥政策來了!譜尼與你共迎研發(fā)熱潮
發(fā)布時(shí)間:2023-06-21  點(diǎn)擊分享

2023年5月底,家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中下發(fā)關(guān)于公開征求《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見稿)》意見的通知,無參比制劑的國產(chǎn)仿制藥要提高質(zhì)量,同時(shí)要過兩大關(guān),其一是臨床必需關(guān);其二是質(zhì)量關(guān)。原來的政策是無參比制劑的仿制藥可暫免“集采”,一度備受市場(chǎng)追捧。但國家藥監(jiān)局的一紙征求意見稿給這個(gè)市場(chǎng)帶來了新的變數(shù)。

據(jù)統(tǒng)計(jì),無參比制劑的品種有816個(gè),其中很多品種有較大的市場(chǎng)份額,一旦無法過這兩關(guān),再注冊(cè)是否會(huì)成為它們一道門檻?如果臨床和質(zhì)量關(guān)都不過,可能就會(huì)面臨被淘汰。另外“無參比制劑品種,經(jīng)評(píng)估如有臨床價(jià)值,申請(qǐng)人可開展仿制研究。”說明無參比制劑品種也可以進(jìn)行仿制藥研究,該政策會(huì)打破一些無參比制劑藥品的市場(chǎng)壟斷地位,加速推動(dòng)集采擴(kuò)圍。


無參比制劑的藥品如何過關(guān)?首先申請(qǐng)人應(yīng)充分評(píng)估擬申報(bào)藥物的預(yù)期臨床價(jià)值,并通過良好設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)證明其預(yù)期臨床價(jià)值。具體要求如下:

1、適應(yīng)癥定位明確,給藥方案具體清晰,符合現(xiàn)階段我國臨床診療需求與實(shí)踐;

2、該品種作為主流治療藥物被廣泛使用,且具備不可替代性特征,例如相比于其他可選藥物或治療方法,該品種在療效方面具有明顯優(yōu)勢(shì),或在特殊人群(如兒童、老年人)使用中具有突出臨床價(jià)值;

3、有足夠研究數(shù)據(jù)支持對(duì)該品種在我國人群中開展臨床試驗(yàn)的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。


過了臨床必需關(guān)后,質(zhì)量關(guān)也是必過的門檻,征求意見稿要求,申請(qǐng)人應(yīng)基于現(xiàn)行技術(shù)要求和產(chǎn)品特點(diǎn),開展處方工藝、 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究,研發(fā)安全、有效、質(zhì)量可控的高質(zhì)量仿制藥。仿制藥應(yīng)與多批質(zhì)量研究充分、上市基礎(chǔ)好、并且在相應(yīng)治療領(lǐng)域市場(chǎng)份額較大的已上市同品種進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比,仿制藥的質(zhì)量不得低于已上市同品種


當(dāng)然也有部分無參比制劑品種是被明確認(rèn)定為確有臨床價(jià)值的,不過,征求意見稿只列出了非常有限的范圍——葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、維生素 B2、維生素B6,碳酸鈣D3咀嚼片等基礎(chǔ)輸液、營養(yǎng)藥,對(duì)這些已經(jīng)被認(rèn)可了臨床價(jià)值的產(chǎn)品,無需再另外證明其臨床價(jià)值,其他藥品顯然還需要過臨床必需關(guān)


總之,該意見正式落地以后,無參比制劑品種的持有者會(huì)加速預(yù)期臨床價(jià)值、臨床試驗(yàn)和質(zhì)量研究;而非持有者可能會(huì)進(jìn)行一些市場(chǎng)額度大、技術(shù)含量高品種的仿制工作;無論是從哪個(gè)角度,都會(huì)掀起一輪仿制藥研發(fā)的熱潮。


PONY譜尼生物醫(yī)藥擁有上海和北京兩大生物醫(yī)藥基地以及湖北原料藥廠生產(chǎn)基地,是集藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、工藝開發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的綜合技術(shù)平臺(tái),具備CMA、CNAS資質(zhì),按照GMP、GLP執(zhí)行,并得到了國內(nèi)和國際藥品管理部門的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室的核心研發(fā)人員均為擁有多年國際大型藥企、CDMO研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸博士和國內(nèi)藥物領(lǐng)域資深專業(yè)人士。

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