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無參比制劑仿制藥政策來了!譜尼與你共迎研發(fā)熱潮
發(fā)布時間:2023-06-21  點擊分享

2023年5月底,家藥監(jiān)局藥品審評中下發(fā)關于公開征求《關于無參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見稿)》意見的通知,無參比制劑的國產(chǎn)仿制藥要提高質(zhì)量,同時要過兩大關,其一是臨床必需關;其二是質(zhì)量關。原來的政策是無參比制劑的仿制藥可暫免“集采”,一度備受市場追捧。但國家藥監(jiān)局的一紙征求意見稿給這個市場帶來了新的變數(shù)。

據(jù)統(tǒng)計,無參比制劑的品種有816個,其中很多品種有較大的市場份額,一旦無法過這兩關,再注冊是否會成為它們一道門檻?如果臨床和質(zhì)量關都不過,可能就會面臨被淘汰。另外“無參比制劑品種,經(jīng)評估如有臨床價值,申請人可開展仿制研究。”說明無參比制劑品種也可以進行仿制藥研究,該政策會打破一些無參比制劑藥品的市場壟斷地位,加速推動集采擴圍。


無參比制劑的藥品如何過關?首先申請人應充分評估擬申報藥物的預期臨床價值,并通過良好設計的臨床試驗證明其預期臨床價值。具體要求如下:

1、適應癥定位明確,給藥方案具體清晰,符合現(xiàn)階段我國臨床診療需求與實踐;

2、該品種作為主流治療藥物被廣泛使用,且具備不可替代性特征,例如相比于其他可選藥物或治療方法,該品種在療效方面具有明顯優(yōu)勢,或在特殊人群(如兒童、老年人)使用中具有突出臨床價值;

3、有足夠研究數(shù)據(jù)支持對該品種在我國人群中開展臨床試驗的獲益風險評估。


過了臨床必需關后,質(zhì)量關也是必過的門檻,征求意見稿要求,申請人應基于現(xiàn)行技術要求和產(chǎn)品特點,開展處方工藝、 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究,研發(fā)安全、有效、質(zhì)量可控的高質(zhì)量仿制藥。仿制藥應與多批質(zhì)量研究充分、上市基礎好、并且在相應治療領域市場份額較大的已上市同品種進行全面的質(zhì)量對比,仿制藥的質(zhì)量不得低于已上市同品種。


當然也有部分無參比制劑品種是被明確認定為確有臨床價值的,不過,征求意見稿只列出了非常有限的范圍——葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、維生素 B2、維生素B6,碳酸鈣D3咀嚼片等基礎輸液、營養(yǎng)藥,對這些已經(jīng)被認可了臨床價值的產(chǎn)品,無需再另外證明其臨床價值,其他藥品顯然還需要過臨床必需關


總之,該意見正式落地以后,無參比制劑品種的持有者會加速預期臨床價值、臨床試驗和質(zhì)量研究;而非持有者可能會進行一些市場額度大、技術含量高品種的仿制工作;無論是從哪個角度,都會掀起一輪仿制藥研發(fā)的熱潮。


PONY譜尼生物醫(yī)藥擁有上海和北京兩大生物醫(yī)藥基地以及湖北原料藥廠生產(chǎn)基地,是集藥物設計、藥物合成、工藝開發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價以及新藥注冊為一體的綜合技術平臺,具備CMA、CNAS資質(zhì),按照GMP、GLP執(zhí)行,并得到了國內(nèi)和國際藥品管理部門的認可。實驗室的核心研發(fā)人員均為擁有多年國際大型藥企、CDMO研發(fā)經(jīng)驗的海歸博士和國內(nèi)藥物領域資深專業(yè)人士。

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