6月20日，國家藥監局審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》，這一重大政策將有力推動我國高端醫療器械產業創新發展。作為國內領先的綜合性檢測機構，譜尼測試（股票代碼：300887）依托醫療器械全生命周期檢測能力和多項國際認證資質，持續引領行業技術標準與質量規范。
譜尼測試在北京、上海、青島、武漢布局的專業醫療器械實驗室，均獲得CMA、CNAS等國家級資質認證，檢測能力全面覆蓋有源醫療器械、無源醫療器械等各類產品。從安規測試、EMC檢測，到醫用軟件驗證、生物相容性評價，再到包裝運輸測試和化學表征分析，公司的檢測技術貫穿醫療器械研發生產的各個環節。此次新政重點聚焦"優化全生命周期監管"，與譜尼測試長期構建的全流程技術保障體系高度契合，公司建立了貫穿醫療器械研發、注冊、生產及上市后監管的完整技術解決方案。
研發階段通過化學表征與毒理學評估技術確保材料安全；注冊生產階段依托安規檢測和EMC測試保障設備合規，結合臨床前大動物試驗驗證產品有效性；上市后通過在市場上采樣的方法對產品質量進行持續監控，實現對醫療器械全生命周期的質量管控。在技術創新方面，譜尼測試始終走在行業前列。通過將人工智能技術深度應用于醫療器械檢測領域，特別是在ISO 10993標準體系下的醫療器械可浸提物篩查方面，公司創新采用AI數據模型深度挖掘，建立了行業領先的毒理學風險評估體系，可精準評估醫療器械釋放物的潛在健康風險。
隨著新政對手術機器人等高端產品標準制定和質量監管的強化，譜尼測試的技術優勢將得到更充分的發揮。目前，公司已建立完整的材料分析、EMC測試及可靠性試驗的技術支持體系，可以檢測金屬植入物、高分子材料的生物相容性，10米法半電波暗室支持機器人電磁兼容性檢測，通過疲勞測試、機械強度驗證確保長期使用安全。
在醫學影像設備領域，新政對放射性核素成像設備、醫學影像重建軟件等標準的提升要求，與譜尼測試的檢測能力完美匹配。公司不僅具備EMC全項目檢測能力，能夠滿足CT、MRI等高端設備的電磁兼容性要求，還能提供包括影像分辨率、軟件功能測試在內的全方位性能驗證技術。
面對腦機接口柔性電極、基因工程材料等創新領域的發展需求，譜尼測試依托自身優勢，提供專業的非臨床安全性評價技術，支持高風險材料研發。通過運用質譜等先進分析技術，公司的化學表征技術能夠精準識別材料成分及析出物風險，為這些前沿領域的創新研發提供了重要的技術支撐。
此外，新政鼓勵高端醫療器械企業"出海"發展，譜尼測試出具的檢測報告，均同時滿足中國NMPA注冊要求和CE、FDA等國際注冊標準，助力醫療器械企業實現全球市場準入。
作為中國領先的檢測行業領跑者，譜尼測試將持續加強創新技術研發，提升全生命周期檢測技術能力。同時，公司將積極把握政策機遇，順應市場需求，進一步拓展國際化檢測業務，助力我國高端醫療器械產業實現高質量發展。
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